今日观察！和黄医药启动HMPL-506血液恶性肿瘤I期临床试验 股价午后涨超5%

和黄医药启动HMPL-506血液恶性肿瘤I期临床试验 股价午后涨超5%

北京 - 2024年6月14日，和黄医药（00013）在午后交易中上涨5.11%，收报29.75港元，成交额3321.61万港元。消息面上，和黄医药宣布，其新型药物HMPL-506已在中国进入I期临床试验阶段，用于治疗血液恶性肿瘤。该试验的首名患者已于2024年5月31日完成首次给药。

**HMPL-506是一款高选择性靶向menin蛋白的口服小分子抑制剂，针对混合谱系白血病(MLL)重排和核磷蛋白1(NPM1)突变的急性髓系白血病(AML)。**目前，全球尚无menin抑制剂获批上市，和黄医药保留该药物在全球的所有权利。

**根据美国国家癌症研究所的数据，2023年美国预计新增约20380例急性髓系白血病，五年存活率为31.7%。**和黄医药表示，HMPL-506有望为MLL重排和NPM1突变的AML患者带来新的治疗选择。

**此次临床试验将评估HMPL-506的安全性、药代动力学及疗效。**试验将分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，预计将招募至少60名患者。

**和黄医药表示，**将积极推进HMPL-506的临床试验，并期待该药物能够早日获批上市，为血液恶性肿瘤患者带来新的治疗希望。

**有分析人士指出，**HMPL-506是和黄医药在血液肿瘤领域的重要布局。如果该药物能够获批上市，将有望为公司带来巨大的市场潜力。

总体而言，和黄医药启动HMPL-506血液恶性肿瘤I期临床试验，是公司在肿瘤领域研发进展的重要里程碑。在利好因素的驱动下，和黄医药未来发展值得期待。

**此外，有分析人士还指出，**近年来，和黄医药在肿瘤领域不断加大研发投入，取得了一系列积极成果。公司拥有多个肿瘤领域的重磅产品和在研项目，有望成为公司未来业绩增长的主要驱动因素。

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。